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          【行業】更換新批號試劑后,質控出現問題怎么辦?

          來源:濟南百博生物技術股份有限公司發表日期:2019-11-29 12:10:03瀏覽次數:0
           

          當更換一個新批號試劑時,可能會出現質控品檢測結果的漂移甚至失控的情況,這可能是基質效應導致的。

           

          質控品里的物質與不同批號的試劑發生反應時,可能會產生質控結果的差異,而產生這種試劑批號間的質控品檢測結果差異時,檢測系統在檢測病人樣本中的待測物時,其檢測性能是沒有改變的。

           

          試劑的批間差可能會影響質控品的檢測結果或病人樣本的檢測結果,或者同時影響質控品和病人樣本的檢測結果。對于一些檢測系統,試劑的批間差可能會表現在質控品的檢測結果中,但還沒有引起病人樣本檢測結果的明顯改變。


          質控品檢測結果的系統性漂移可能不會馬上表現出來。在使用新批號試劑累計一定數量的質控結果后可能就會明顯表現出來。這種質控品檢測結果的差異通常被 “基質效應”,也就是質控品與新鮮病人樣本不具有互通性。

           

          這種非互通的特性并不奇怪,因為質控品生廠商的生產程序對于質控品的基質有明顯的影響,因為他們需要往質控品里添加不同的物質。而試劑生產商首先考慮的是怎么使病人樣本的檢測結果準確。

           

          不同試劑批號間質控品檢測結果沒有差異并不能排除病人樣本的檢測結果沒有差異。不同試劑批號間病人樣本的檢測結果有差異而質控品檢測結果沒有差異也是可能的。因此,使用病人樣本來評估新批號試劑是非常重要的。

          當更換試劑批號時


           

          ?若僅僅出現質控品檢測結果的漂移,而病人樣本的比對結果差異在實驗室設定的要求范圍內,則實驗室可根據自己建立的實驗室質量管理程序要求來調整質控品檢測結果的靶值。

           

          ?若病人樣本的比對的結果有顯著的臨床差異,則應停止使用該新批號的試劑,并進行故障排除,直到病人樣本檢測結果差異的原因被找到并得到糾正,然后再重新進行病人樣本的比對實驗。

           

          ?若病人樣本比對的結果差異在實驗室設定的要求范圍內,則實驗室可根據自己建立的實驗室質量管理程序要求來調整質控品檢測結果的靶值。

           

          ?若經過額外的測試確認病人樣本比對的結果仍有顯著的臨床差異,則試劑生產商須采取相應的調查和糾正措施。

           

          相關鏈接:

          解讀:校準品、標準品和質控品的區別

           

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          來源:雅培診斷遠程支持中心

          供稿:平凡
          編輯:As素  |  校對:三水  | 責編:木霖森

           

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